制药领域的从业人员和代表、政府间组织的官员、学者和民间团体代表上周讨论了一项旨在推动廉价药品运往低收入国家的国际贸易规则豁免权。

在世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）理事会会议（11月8日至9日）的第一天，政府间组织南方中心举行了一场周边会议，以讨论豁免制度的实施和有效运作情况。

2001年，《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》）在卡塔尔多哈举行的WTO部长级会议上通过。

《多哈宣言》旨在平衡TRIPS和其灵活性措施的解释和使用，捍卫WTO成员国保护公共健康和保证人人获取药品的权利。由于成员国无法在多哈就一项措施达成一致，《多哈宣言》第6段呼吁TRIPS理事会快速找到以下问题的解决办法：不具备医药制造能力或制造能力不足的WTO成员国无法根据TRIPS协定有效利用强制许可。

2003年，成员国就一项临时豁免权达成一致。

TRIPS第31条规定了国家何时可使用强制许可。第31条（f）项规定强制许可的使用应主要为供应授权此种使用的成员国的国内市场。

2003年8月30日，WTO总理事会就第31条（f）项下的出口成员国义务豁免问题达成一致，允许出口成员国授权强制许可，并根据一定条款将药品出口至合法进口的WTO成员国。

TRIPS理事会每年都会审查第6段并向WTO总理事会汇报该制度的实施和使用情况。

WTO视角

WTO知识产权处参事罗杰．康波夫（Roger Kampf）阐述了第6段的背景和环境，强调“我们经常忽视了该制度的意图”。

他说，该制度适合狭义使用，应与其他政策并行实施，如采购、许可、定价、关税以及试验数据保护。

康波夫还强调，《多哈宣言》是贸易部长而非卫生部长首次承认公共健康问题的严肃性并将TRIPS放置在更宽广的国家和国际环境中。在他看来，现实所需的是一个全面的方法而不仅是以狭隘视角看待某个问题。

他说，了解这个制度运作的关键是要解决WTO进口成员国的健康问题以及出口成员国的法律问题。

康波夫说，鉴于目前市场上药品、专利和潜在的出口国在增加，第6段的实际应用范围也更广泛，这促使TRIPS理事会对如何有效使用该制度开展建设性讨论。

康波夫提出以下问题供讨论：如何将该制度用作实际的采购工具；如何让卫生部长和采购单位更积极地参与相关过程；如何更好地使用专利、监管和定价信息；如何让仿制药公司经济可行地参与。

第6段：“迅速而有效”、“缓慢复杂”？

事实上，13年以来，专家组只讨论了一起使用TRIPS豁免权的案子。

最近，联合国药品获取高级别小组发布的一份报告指出，第6段对不具备制造能力或制造能力不充分的国家而言并非一个可行的解决方案。

联合国的这份报告建议：“WTO成员国应修订第6段决议，寻找一个能促进强制许可药品快速出口的解决办法。为了促进这一改革，WTO成员国必要时应采用豁免权并将其作为TRIPS协定的永久性修订。”

无国界医生（MSF）的法律和政策顾问胡元琼（音译，YuanqiongHu）分享了MSF与Access Campaign项目的经验。

胡表示，获取一直是个挑战，所有国家的药品价格都在上升。但是，胡指出，研发框架并不能满足该领域的要求，MSF可利用的资源有限。为此，仿制药竞争可大幅拉低价格，有助于扩大抗逆转录病毒（ARV）治疗。

加拿大政府全球事务副主任迪恩．福斯特（Dean Foster）说：“加拿大作为第6段制度下的第一个也是唯一的测试案例，体验了一定的成长痛苦，也吸取了教训。”

2007年7月，卢旺达通知WTO打算使用豁免，进口ARV，此药当时在加拿大拥有三项专利。福斯特说，在加拿大收到强制许可申请两周内，专利局局长发布了许可。

胡强调说：“TRIPS理事会应履行《多哈宣言》的使命，寻找‘迅速有效’解决成员国问题的方案。”第6段是否符合这个使命还值得怀疑。

替代方案

在艾滋病病毒（HIV）领域，第6段不再是必要的，因为还有别的选择而且资助机构以及大量的自愿许可协议可保证HIV治疗药物的供应。

更广泛的影响

日内瓦高等国际发展研究院全球卫生中心项目的研究主任苏艾瑞．穆恩（Suerie Moon）说，WTO对TRIPS的修订考虑了全球卫生。这是一个非常鼓舞人心的举动，如果第6段奏效会更好。

穆恩说，第6段是多余的，对仿制药公司而言没有经济效益，因此需要重新谈判。

自TRIPS生效以来，世界变化很大，议事日程上的优先事项在改变和发展，例如埃博拉和寨卡病毒爆发，非免疫性疾病在增加。

修正案仍需修改

康波夫2005年12月在演讲中说，WTO总理事会采纳《修订TRIPS协定的议定书》，该议定书让2003年的决议成为一项永久性的TRIPS修订，在他看来，这是允许第6段成为一个保证药品获取的可预测的法律途径。

2/3的WTO成员国正式批准后才能采纳该议定书。随着WTO新成员的加入，目标在变化中。接受议定书的截止日期为2017年底。现在还需要少数几个WTO成员国的批准。

穆恩建议说，在第6段成为一项永久性修订前，“仔细审查该制度”并判断它是否服务于既定目标非常重要。成员国是否会采纳这些建议并重新讨论这一问题还不得而知。

世界卫生组织（WHO）创新与知识产权高级顾问皮特．拜尔（PeterBeyer）说：“在我们重新开始另一个15年的重启第6段谈判的征程前……我们必须非常明白该制度要解决什么问题。”

拜尔说，HIV和丙肝问题可通过另外的方式来解决，他鼓励对不具备制造能力的国家进行实证研究。（编译自ip-watch.org）