美国最高法院审查推迟仿制药上市的专利协议
出售品牌药品的制药公司向仿制药制造商支付费用，以推迟仿制药的上市时间， 美国最高法院同意审查就上述问题签订的专利协议的合法性。
美国联邦贸易委员会（FTC）对此也尤为关注。FTC近几年来发起运动，反对推迟仿制药销售的专利交易。FTC认为此类专利协议使公众因无法获取廉价的仿制药而损失数十亿美元。
FTC在向最高法院递交的一份请愿书中写道：“联邦反托拉斯法明令禁止潜在的竞争对手之间制定赤裸裸的放弃竞争的协议。”
制药业认为上述专利协议对竞争有益，因为此类协议允许仿制药在某品牌药品专利到期前上市，同时消除了双方诉讼的不确定性。
仿制药制造商华生制药公司（Watson Pharmaceuticals Inc.）在递交给法院的一份案情摘要中说道：“FTC的立场将对市场上仿制药的获取造成巨大的不利影响。”
上周五，最高法院在一份简短的命令中表示将审查FTC的陈词，即雅培公司（Abbott Laboratories）旗下的苏威制药公司（Solvay Pharmaceuticals）与华生制药公司以及仿制药制造商Par Pharmaceutical Cos.和Paddock Holdings Inc.签署了反竞争的专利协议，以推迟睾酮凝胶（AndroGel）仿制药的上市。去年该药的销售额为8.75亿美元。
2003年，仿制药企业在提交给美国食品和药物管理局（FDA）的文书中坚称其仿制药版本不会侵犯苏威公司的睾酮凝胶专利，并认为该专利是无效的。上述企业之间的专利侵权诉讼一直被搁置在联邦法院，直到有关各方在2006年同意签署专利协议。
FTC说苏威公司通过每年支付给仿制药制造商数千万美元阻止仿制药上市的方式来为自己购买直到2015年这数年间的药品独占权，苏威公司计划在2015年为患者提供一种没有仿制药版本的新药品。FTC称如果专利诉讼尚未解决，苏威可能会败诉，这将为仿制药制造商扫清道路，推进廉价的睾酮凝胶仿制药。
苏威公司和仿制药制造商称专利协议中规定的仿制药上市时间是2015年，这要比苏威公司专利到期的时间还要早5年。仿制药企业也表示，如果坚持上诉，也不能保证他们就会胜诉。苏威说在专利协议中同意支付的款项是用于仿制药企业提供的市场营销和制造服务的。
FTC在法庭上，包括在睾酮凝胶这一案例中，应对药品专利协议方面仅取得了有限的成功。去年4月，位于亚特兰大市的美国第十一巡回上诉法院针对药品制造商做出的一项裁决称，专利是政府授予的一种垄断权，允许药品企业排挤其竞争对手，不让他们使用专利发明。
但是在今年7月的另一个案例中，位于费城的美国第三巡回上诉法院做出一项判决称，可以合法地质疑药品专利协议，除非所涉药品制造商能够证明此类协议对竞争有益。这一裁决唤醒了一个集体反垄断诉讼，质疑默克公司（Merck & Co.）与某个仿制药制造商签订的推迟补钾药品K-Dur 20仿制药版本上市的协议。
美国联邦政府和药品行业都要求最高法院解决由矛盾的裁决引发的不确定性。
睾酮凝胶案的口头辩论或将在来年春季进行，预计在2013年6月底做出判决。 （编译自online.wsj.com）
